LEY DE MEDICAMENTOS
Gaceta
Oficial Nº 37.006 de fecha 3 de agosto de 2000
LA COMISION
LEGISLATIVA NACIONAL
DECRETA
la siguiente:
LEY DE MEDICAMENTOS
TITULO I
DISPOSICIONES GENERALES
Artículo 1°. Esta Ley regulará todo lo relacionado con la
política farmacéutica a los fines de asegurar la disponibilidad de medicamentos
eficaces, seguros y de calidad, así como su accesibilidad y uso racional a todos
los sectores de la población en el marco de una política nacional de salud.
Artículo 2°. Los objetivos de esta Ley son:
1.
Preservar que en la relación beneficio riesgo terapéutico, la
comercialización, producción e importación de medicamentos de calidad, genere
saldos favorables a la salud;
2.
Facilitar el acceso de los medicamentos a toda la población con prioridad
a lo requerido según los indicadores de mortalidad prevalentes en el país;
3.
Establecer revisión periódica del Formulario Terapéutico Nacional, de las
Normas Farmacológicas de las Normas Terapéuticas, de las Normas de Buenas
Prácticas de Manufactura y de la Dispensación.
4.
Establecer normas para la creación de sistemas de farmacovigilancia, de
uso racional y de información sobre el medicamento;
5.
Establecer pautas de selección de medicamentos destinados a los
diferentes niveles de atención de la salud;
6.
Regular la dispensación de medicamentos en los establecimientos
farmacéuticos públicos y privados;
7.
Regular la presencia en el mercado nacional de productos
farmacéuticos;
8.
Regular el control sanitario de los medicamentos registrados;
9.
Regular las actividades del Consejo Nacional del Medicamento;
10.
Garantizar el abastecimiento de medicamentos esenciales y genéricos en
los establecimientos de salud;
11.
Establecer normas éticas para regular la información, promoción y
publicidad de los medicamentos.
Parágrafo Único: El Estado podrá regular los precios de
los medicamentos, cuando sea necesario, con el fin de atender los requerimientos
de los sectores sociales de bajos ingresos.
TITULO II
DE LOS MEDICAMENTOS
Capítulo I
De la Definición y Clasificación de los
Medicamentos
Artículo 3°. A los efectos de esta Ley, se considera
medicamento a toda sustancia y sus asociaciones o combinaciones, destinadas a
prevenir, diagnosticar, aliviar o curar enfermedades en humanos y animales, a
los fines de controlar o modificar sus estados fisiológicos o
fisiopatológicos.
Artículo 4°. Se define, a los efectos de esta Ley:
1.
Principio Activo: Toda sustancia o mezcla de sustancias cualquiera
sea su origen: humano, animal, vegetal, mineral, microbiológico, químico o
afines, a la cual se le atribuye una actividad farmacológica específica o que,
sin poseerla la adquiera al ser administrada al organismo.
Artículo 5°. Se consideran productos farmacéuticos:
1.
Fórmula Oficial: Todo medicamento elaborado y garantizado por un
farmacéutico o bajo su dirección, el cual será dispensado en la farmacia, con la
debida información al paciente. Para su elaboración se seguirá la normativa
establecida en los textos oficiales, sin que se requiera Registro Sanitario para
su expendio.
Artículo 6°: La identificación de los medicamentos deberá
realizarse de acuerdo con la Denominación Común Internacional adoptada por la
Organización Mundial de la Salud, acogida por el Ministerio de Salud y
Desarrollo Social. Se podrá utilizar una denominación adicional, una vez
cumplidos los requisitos exigidos por ese Ministerio.
Capítulo II
De los Medicamentos esenciales, Medicamentos en su Denominación Genérica
y del Formulario Terapéutico Nacional
Artículo 7°: Se consideran medicamentos esenciales
aquellos que sirven para satisfacer las necesidades de atención de salud de la
mayoría de la población. Son básicos, indispensables e imprescindibles para
tales fines y deben ser asequibles en todo momento en dosis apropiadas a todos
los segmentos de la sociedad. Los listados de medicamentos de la Organización
Mundial de la Salud y de la Organización Panamericana de la Salud servirán de
referencia para la declaratoria de un medicamento esencial y los mismos estarán
incluidos en el Formulario Terapéutico Nacional.
Artículo 8°: Se consideran medicamentos en su
denominación genérica, aquellos que se corresponden con la denominación Común
Internacional (DCI) de la droga activa que los compone; que tienen igual forma
farmacéutica y una formulación o composición equivalente en principio(s)
activo(s), de igual o similar acción o eficacia terapéutica en condiciones
similares de uso.
Los medicamentos genéricos tendrán un costo inferior que el
medicamento de marca. Los
organismos del sector público deberán adquirir medicamentos en su denominación
genérica salvo que no existan en el mercado.
Artículo 9°: El Formulario terapéutico Nacional es una
publicación oficial del Ministerio de Salud cuyo uso será obligatorio en todos
los servicios de salud dependientes del Poder Público Nacional, Estadal o
Municipal y en aquellas entidades de carácter público dependientes directamente
del Estado.
Artículo 10: El Formulario Terapéutico Nacional deberá
ser revisado por lo menos una vez al año, a los fines de mantenerlo actualizado.
Los cambios que surjan de las revisiones que se realicen del Formulario
Terapéutico Nacional deberán ser publicadas en la Gaceta Oficial de la República
de Venezuela.
Artículo 11: A los efectos de la actualización del
Formulario Terapéutico Nacional se crea el Comité Terapéutico, adscrito al
ministerio de Salud y Desarrollo Social, cuya constitución será objeto del
Reglamento de esta Ley.
Artículo 12: Los medicamentos esenciales deben estar
incluidos en el Formulario Terapéutico Nacional y en sus posteriores
modificaciones; igualmente deberán estar incluidos los contemplados en el
listado oficial que publicará el Consejo nacional del Medicamento (CONMED)
Artículo 13: Las políticas que formulen los organismos
del Estado en torno al Registro Sanitario, producción, control de calidad,
distribución, promoción, prescripción y dispensación de los medicamentos
incluidos en el Formulario Terapéutico Nacional, salvo aquellos otros casos que
así lo considere el Ministerio de Salud, y en las emergencias de carácter
nacional.
Artículo 14: El Ejecutivo Nacional deberá garantizar la
producción de los medicamentos esenciales en su denominación genérica, ya sea a
través de los Laboratorios instalados en el país, o de convenios firmados entre
particulares y el estado o de convenios internacionales que por políticas de
Estado se hayan realizado, sustentados en las premisas de equidad social y
calidad.
Parágrafo Primero: El ministerio de Salud y Desarrollo
Social debe establecer mecanismos que garanticen que los medicamentos sean
dispensados cumpliendo todas las normas sanitarias.
Parágrafo Segundo: El trámite de autorización del
Registro Sanitario para los medicamentos esenciales en su denominación genérica,
quedará exonerado del pago correspondiente de las tarifas prefijadas por derecho
a evaluación del expediente y de análisis por concepto de Registro
Sanitario.
Artículo 15: Las irregularidades que puedan observarse en
la producción, distribución y dispensación de los medicamentos serán objeto de
las sanciones establecidas en la normativa legal vigente y en esta ley.
Capítulo III
Del Consejo Nacional del Medicamento
Artículo 16: Se crea el Consejo Nacional del Medicamento (CONMED), con carácter permanente y tendrá como objeto:
b. Evaluar de manera permanente dichos programas y acciones en función de logros y resultados y proponer los ajustes y correctivos necesarios para el cabal cumplimiento de los objetivos propuestos.
c. Asesorar al Ejecutivo Nacional en materia de convenios, tratados o convenios internacionales que deban ser suscritos por el país en el marco del proceso de globalización, los cuales deberán insertarse en el marco de la política nacional de medicamentos.
Artículo 17: El Consejo Nacional del medicamento estará constituido por:
Parágrafo Único: El Consejo Nacional del Medicamento
(CONMED) podrá, cuando lo considere necesario, crear los Comités de Apoyo
Técnico-Científicos, especificando sus atribuciones y funciones.
Artículo 18: Los productores farmacéuticos ya sean de
producción nacional o importados, antes de proceder a su elaboración,
distribución, tenencia, expendio y dispensación, deberán ser registrados por un
farmacéutico patrocinante ante el Ministerio de Salud y Desarrollo Social, el
cual, una vez cumplidos todos los requisitos exigidos, emitirá una autorización
la cual será publicada en la Gaceta Oficial de la República de Venezuela.
Parágrafo Único: Se entiende por Registro Sanitario el
procedimiento al cual debe ser sometido un producto farmacéutico para autorizar
su comercialización.
Artículo 19: El Instituto Nacional de Higiene "Rafael
Rangel" es el organismo técnico del Ministerio de Salud y Desarrollo Social,
tendrá a su cargo la evaluación integral de todos los medicamentos introducidos
a trámite de Registro Sanitario, así como los análisis de control de los
productos farmacéuticos aprobados y comercializados. Todo lo referente al
Registro Sanitario estará contemplado en el Reglamento de esta ley.
Artículo 20: El Ministerio de Salud y Desarrollo Social
dictaminará sí la especialidad o producto farmacéutico considerado como
medicamento esencial de acuerdo a la definición de la Organización Mundial de la
Salud.
Artículo 21: El Ministerio de Salud y Desarrollo Social
exigirá el establecimiento de un sistema de aseguramiento que garantice la
calidad de los medicamentos, ya sean nacionales o importados en sus etapas de
producción y elaboración, distribución, tenencia, dispensación y expendio en
todo el Territorio Nacional.
Artículo 22: Es obligatorio que los rótulos y prospectos
de los productos farmacéuticos, tanto nacionales como extranjeros, estén
escritos en castellano, pudiendo estar además en otro idioma.
Artículo 23: El Ministerio de la Salud y del Desarrollo
Social, siempre que lo juzgue conveniente, hará practicar un nuevo análisis o
inspección de los productos farmacéuticos en venta, a fin de comprobar si están
de acuerdo con las fórmulas registradas y en conformidad con las condiciones en
que han sido autorizadas. Si del nuevo análisis o inspección resultare alguna
variación en los componentes del producto, de su presentación o de sus
instrucciones, se notificará al interesado y se procederá a suspender la
comercialización del lote o del producto, de acuerdo a la gravedad del caso,
hasta tanto se corrijan las causas que motivaron la medida de suspensión.
Artículos 24: La importación de los productos
farmacéuticos que hayan sido previamente registrados en el país, deberá ser
notificada al Ministerio de Salud y Desarrollo Social, con indicación de las
características del lote y las cantidades importadas. Esta información será
agregada al expediente respectivo.
Artículo 25: El Ministerio de Salud y Desarrollo Social,
publicará en la Gaceta oficial de la República de Venezuela, el acto
administrativo aprobatorio de cada producto farmacéutico, especificando si
requiere o no-prescripción facultativa.
Capítulo IV
De los Productos Biológicos, de las Plantas
Medicinales
Artículo 26: El Ministerio de Salud y Desarrollo Social a
través del Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel", fiscalizará y
examinará los productos biológicos antes de su comercialización.
Artículo 27: En el caso de productos biológicos, cuando
sea necesario por interés de la salud pública, el Ministerio de Salud y
Desarrollo Social someterá a autorización previa cada lote de fabricación de
producto terminado y condicionara la comercialización a su conformidad. También
someterá a autorización previa los materiales de origen, productos intermedios y
granel y condicionará su conformidad a su empleo en la fabricación.
Artículo 28: El Ministerio de Salud y Desarrollo Social
cuidará que los productos biológicos nacionales o extranjeros que se expendan u
ofrezcan gratuitamente, cumplan con condiciones de pureza y eficacia. Los
fabricantes y agentes o importadores están obligados a suplir las muestras que
sean necesarias para efectuar las verificaciones respectivas.
Parágrafo Único: Dichos productos no podrán dispensarse,
bajo forma alguna, después de caducado el respectivo período de validez.
Artículo 29: Las plantas y sus mezclas así como las
preparaciones obtenidas de plantas en forma de extractos, liofilizados,
destilados, tinturas o cualquier otra preparación que se presente con utilidad
terapéutica, diagnóstica o preventiva, seguirán el régimen de las fórmulas
magistrales, fórmulas oficiales o especialidades farmacéuticas, según proceda, y
cumpliendo con la normativa establecida y cualquier otra que se establezca para
su producción, control y dispensación mientras no exista una ley especial que
regula la materia.
Artículo 30: El Ministerio de Salud y Desarrollo Social,
establecerá mediante Resolución, una lista de plantas o hierbas cuyo uso y venta
al público estará restringida o prohibida en razón de su toxicidad.
Capítulo V
De la Farmacovigilancia
Artículo 31. El Ministerio de Salud y Desarrollo Social
deberá crear programas concernientes a la vigilancia permanente de los efectos
adversos que puedan producir los medicamentos, procesar todas las denuncias
correspondientes a esta materia y tomar las acciones necesarias para
salvaguardar la salud pública.
Artículo 32. Los profesionales de salud y fabricantes de
medicamentos tendrán la obligación de informar a los organismos responsables de
la farmacovigilancia, la evidencia de los efectos secundarios o dañinos e
interacciones causados por los medicamentos.
TITULO III
DEL USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS
Capítulo I
De la junta Revisora de los Productos
Farmacéuticos
Artículo 33. A los efectos de esta ley, la Junta Revisora
de los Productos Farmacéuticos será un cuerpo colegiado, Asesor del Ministerio
de Salud y Desarrollo Social en los aspectos de la efectiva y constante
vigilancia del registro, promoción, prescripción, sustitución, dispensación,
expendio, farmacovigilancia y ensayos clínicos de los medicamentos.
Artículo 34. La Junta Revisora de los Productos
Farmacéuticos, estará integrada por el Presidente del Instituto Nacional de
Higiene "Rafael Rangel", por 2 médicos y 2 farmacéuticos, con amplios y sólidos
conocimientos con Farmacología Clínica, Salud Pública, Tecnología Farmacéutica y
Biofarmacia.
Parágrafo Único: La Junta Revisora de los Productora
Farmacéuticos elaborara su Reglamento Interno, el cual será sometido a la
consideración y aprobación del Ministerio de Salud y Desarrollo Social, previa
consulta al Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel".
Capítulo II
De la Prescripción, Dispensación y Suministro de
Medicamentos al Público
Artículo 35. Los medicamentos con prescripción
facultativa sólo podrán ser prescritos por profesionales médicos, odontólogos y
médicos veterinarios, habilitados para el ejercicio de la profesión y
debidamente registrados por ante el Ministerio respectivo, quienes en lo
sucesivo y para todos sus efectos se denominará al prescriptor.
Artículo 36. Los profesionales a los que se refiere el
artículo anterior, deberán señalar al paciente la marca comercial y/o la
denominación genérica de un medicamento. Asimismo la prescripción deberá
contener los datos de identificación del prescriptor, el paciente y las
indicaciones necesarias en forma clara y legible para el farmacéutico y el
paciente.
Artículo 37. Los medicamentos a dispensar se clasifican
en:
q
Medicamentos que sólo deben adquirirse de acuerdo con lo
establecido en la Ley orgánica sobre
Sustancias Estupefacientes y Psicotrópicas.
q
Medicamentos que sólo pueden adquirirse con receta del prescriptor
con permiso especial del Ministerio de Salud y Desarrollo Social.
q
Medicamentos que requieren para su adquisición receta del
prescriptor, que deberá retenerse en la farmacia que la surta y ser registrados
en los libros de control que a tal efecto se lleven.
q
Medicamentos que para adquirirse requieren receta del prescriptor,
pero que pueden resurtirse tantas veces como lo indique el prescriptor.
q
Medicamentos que pueden adquirirse sin prescripción.
Artículo 38. A los fines de esta Ley, se entenderá por
dispensación de medicamentos el acto que consiste en la verificación, por parte
del profesional farmacéutico, de la identidad del medicamento antes de su
entrega al paciente, junto con el correspondiente asesoramiento para su uso
racional, si se trata de medicamentos sin Prescripción Facultativa; o de la
ratificación y refuerzo de la misma, para que se cumplan plenamente los
objetivos Terapéuticos buscados por el prescriptor.
Artículo 39. El Ministerio de Salud y Desarrollo Social
queda facultado para autorizar la dispensación de medicamentos por parte de los
promotores o agentes de salud de dicho Ministerio, debidamente preparados para
su manejo, en aquellas localidades donde no se encuentren profesionales de la
salud, y solo en los casos en que estén cumpliendo programas de salud en los
primeros niveles de atención.
Artículo 40. Cuando no se disponga del medicamento
prescrito, el farmacéutico previa consulta con el prescriptor e información al
paciente, podrá sustituir el medicamento por otro que posea igual composición
forma farmacéutica y dosificación de acuerdo al listado que el Ministerio de
Salud y Desarrollo Social publicará a tal efecto.
El prescriptor cuando así lo dicte su juicio profesional podrá
colocar en el récipe la palabra insustituible al medicamento que así lo
considerare.
Parágrafo Único: Las condiciones que regirán para la
sustitución serán fijadas de acuerdo a las normas que establezca la Junta
Revisora de Productos Farmacéuticos.
Artículo 41. A los efectos de esta Ley, se
considera:
Biodisponibilidad: Expresa la velocidad y cantidad en la
cual la estructura molecular activa, alcanza la circulación sistémica desde su
sitio de administración.
Bioequivalencia: Expresa la comparación de la
biodisponibilidad de equivalentes o alternativas farmacéuticas, al ser
administrados en dosis equimolares y en condiciones experimentales
similares.
Productos Bioequivalentes: Son alternativas o
equivalentes farmacéuticos, con Biodisponibilidades comparables, cuyos efectos
clínicos se asumen que sean esencialmente iguales.
Artículo 42. El Formulario Terapéutico Nacional además
deberá contener un listado de medicamentos bioequivalentes, enumerados a partir
de sus denominaciones genéricas, con indicación de las formas farmacéuticas, de
los nombres utilizados en su rotulación sean éstos de marca o no, y que de
acuerdo con todos los análisis realizados por el Instituto Nacional de Higiene
"Rafael Rangel" o por cualquier otra institución pública o privada, nacional o
extranjera y acreditada por el Ministerio de la Salud y Desarrollo Social sean
de igual acción o eficacia terapéutica o susceptibles de ser usados
indistintamente, pudiéndose postularse como bioequivalentes o de igual eficacia
terapéutica cuando lo hayan demostrado de acuerdo a las Normas establecidas,
disponiéndose de un lapso no menor de tres (3) años para crear la
infraestructura y su funcionamiento.
Artículo 43. Quedan exceptuados de la posibilidad de
sustitución aquellas especialidades farmacéuticas, que así lo determine el
Ministerio de Salud y Desarrollo Social. Estos medicamentos deben aparecer en un
listado especial, el cual deberá incorporarse a las revisiones periódicas del
Formulario Terapéutico Nacional, a los fines de su mayor divulgación entre los
profesionales de la salud.
Capítulo III
De la Promoción de los Medicamentos
Artículos 44. Se entenderá por promoción de productos
farmacéuticos todas las actividades informativas, publicitarias desplegadas por
fabricantes, distribuidores y dispensadores.
Artículo 45. La promoción y publicidad de los
medicamentos deberá realizarse de acuerdo a las normas establecidas por la Junta
Revisora de Productos Farmacéuticos.
Artículo 46. La promoción deberá ser compatible con la Política Sanitaria Nacional y ajustada a los siguientes criterios éticos para la promoción de los medicamentos:
TITULO IV
DE LOS LABORATORIOS FARMACÉUTICOS, DE LAS CASAS DE REPRESENTACIÓN, DE LAS DROGUERIAS Y DE LAS FARMACIAS
Capítulo I
De los Laboratorios Farmacéuticos
Artículo 47: A los efectos de esta Ley, se entiende como
Laboratorio Farmacéutico, al establecimiento donde se efectúa: producción,
control de calidad, importación, exportación, comercialización, investigación,
desarrollo, tenencia y almacenamiento de los medicamentos.
Artículo 48: Las empresas que se dediquen a la
fabricación directa de medicamentos o a la elaboración de materia prima para ser
utilizada por la industria farmacéutica, en todo el territorio nacional, deberán
solicitar autorización ante el Ministerio de Salud y Desarrollo Social. Dicha
autorización, así como la suspensión o revocatoria, deberá ser publicada en la
Gaceta Oficial de la República de Venezuela.
Artículo 49: Para la instalación y funcionamiento de
laboratorios farmacéuticos, estos deberán basar su actividad en procedimientos
técnico-científicos comprobados de acuerdo a las Buenas Practicas de Manufactura
de la Industria Farmacéutica, disponer de equipo humano técnico, instalaciones
físicas, maquinaria instrumental y tecnología apropiada, así como un laboratorio
de control de calidad que permita una correcta elaboración de los
medicamentos.
Artículo 50: Los laboratorios farmacéuticos, los regentes
y los farmacéuticos patrocinantes serán responsables de la calidad de los
medicamentos y deberán informar al Ministerio de Salud y Desarrollo Social,
cualquier modificación en la composición cuali-cuantitativa del
medicamento.
Artículo 51: Los laboratorios farmacéuticos producirán
formas de presentación de los medicamentos, bajo la modalidad de dosis
individualizada, para que puedan ser dispensadas al detal en cantidades
variables que se ajusten a las exactamente requeridas por el paciente para
cubrir el tratamiento prescripto por el facultativo.
Artículo 52: Los laboratorios Farmacéuticos y las Casas
de representación, estarán obligados a comunicar mediante informe razonado al
Ministerio de Salud y Desarrollo Social, con tres (3) meses de anticipación por
la interrupción temporal o definitiva de la producción o importación de
cualquier medicamento o de alguna presentación de los mismos.
Capítulo II
De las Droguerías, de las Casas de
Representación.
Artículo 53. A los efectos de esta Ley, las droguerías de
medicamentos serán aquellos establecimientos que comercializan con este tipo de
productos al mayor; que funcionen como intermediarios entre los laboratorios
fabricantes, las casas de representación y las farmacias e instituciones
dispensadoras de salud. Dichos intermediados no podrán realizar operaciones
farmacéuticas, ni dispensar medicamentos al público.
Artículo 54. Las casas de representación serán aquellos
establecimientos que sólo podrán comercializar a los demás establecimientos
farmacéuticos los medicamentos por ellos representados.
Parágrafo Primero: Las droguerías y casas de
representación, deberán estar legalmente autorizadas para su funcionamiento por
ante Ministerio de Salud y Desarrollo Social.
Parágrafo Segundo: El Ministerio de Salud y Desarrollo
Social deberá mantener un registro actualizado de droguerías y casas de
representación, así como realizar control de sus actividades.
Artículo 55: Las droguerías y casas de representación
estarán obligados a:
q
Contar con la presencia permanente de un farmacéutico
regente.
q
Contar con las instalaciones que garanticen las condiciones
óptimas para los medicamentos, tanto en almacenaje como en el transporte y, de
manera particular, para aquellos que requieran de condiciones especiales para su
conservación.
Capítulo III
De las Farmacias
Artículo 56: A los efectos de esta Ley, se entenderá por
farmacia a los establecimientos que dispensen al público medicamentos y demás
artículos del ramo; en ellos se efectuarán todo género de preparaciones
medicamentosas, oficiales y magistrales realizadas por un farmacéutico.
Artículo 57: Será obligatorio en las instalaciones
encargadas de dispensar medicamentos, la presencia y actuación permanente de un
profesional farmacéutico, quién en todo momento deberá cumplir con las buenas
prácticas de dispensación.
Artículo 58: Se prohibe el expendio de medicamentos no
registrados en el país.
Artículo 59: El Ministerio de Salud y Desarrollo Social,
establecerá los programas necesarios para fortalecer los servicios farmacéuticos
en el ámbito institucional y de la comunidad.
Artículo 60: Los centros asistenciales de carácter
público y privado deberán disponer de Servicios o Unidades de Farmacias
regentados por un farmacéutico, sin perjuicio de la responsabilidad que todos
los profesionales de la salud tienen en el uso racional de los
medicamentos.
Artículo 61: El Estado implantará un sistema de
suministro de medicamentos en todos los Centros Públicos de Atención a la Salud,
basado en el listado de medicamentos esenciales contenidos en el Formulario
Terapéutico Nacional.
Artículo 62: El suministro de medicamentos en el ámbito
oficial estará sustentado en el listado de medicamentos esenciales contenidos en
el Formulario Terapéutico Nacional y, en el proceso de adquisición, se preferirá
el medicamento que sea más económico siempre y cuando tenga el Registro
Sanitario en Venezuela.
Artículo 63: Para lograr el uso racional de los medicamentos en las unidades o servicios de farmacias de los centros y hospitales públicos, los Farmacéuticos Regentes realizarán las siguientes funciones:
Artículo 64: El Ministerio de la Salud, realizará
inspecciones periódicas a los establecimientos farmacéuticos, a los fines de
garantizar el fiel cumplimiento de la normativa vigente.
Artículo 65. Para los efectos de esta Ley, se entiende
por Farmacia Asistencial de Atención Ambulatoria, aquel establecimiento
económico autosostenible y sin fines de lucro, encargado de dispensar
medicamentos e instalado dentro o en las adyacencias de los centros de atención
médica. Para su instalación deberá celebrarse convenios con el gobierno
nacional, estatal o municipal. Cada una de ellas deberá estar regentada por un
profesional farmacéutico.
TITULO V
DEL COMERCIO EXTERIOR DE LOS MEDICAMENTOS
Capítulo I
De la Importación de los Medicamentos
Artículo 66. Todo nuevo medicamento que ingrese al país
deberá ser evaluado clínicamente en pacientes antes de ser distribuidos, a
través de estudios clínicos realizados en el país por profesionales del área
vinculados a instituciones que realicen investigaciones tales como universidades
y Hospitales exceptuando este artículo cuando no exista la tecnología apropiada
para efectuar el estudio clínico a efectuarse de conformidad con los
establecidos en los artículos 71 y 71 de esta Ley.
Artículo 67. Queda terminantemente prohibida la
importación de medicamentos que no cumplan con los requisitos señalados en la
legislación vigente y en las normas de la Junta Revisora de Productos
Farmacéuticos.
Parágrafo Único: El Ejecutivo Nacional, en casos de
emergencias sanitarias y mientras dure la contingencia, podrá importar
medicamentos, productos semiterminados y materias primas, a los fines de
garantizar la disponibilidad de los mismos.
Capítulo II
De la Exportación de los Medicamentos
Artículo 68: Podrán exportar productos farmacéuticos los
laboratorios y las casas de representación que cumplen los requisitos legalmente
establecidos en la legislación vigente.
Artículo 69: El Ejecutivo Nacional adoptará aquellas
medidas que impidan que los medicamentos o sustancias objeto de esta Ley, en
régimen de tránsito hacia un tercer país, puedan ser desviados para su uso en el
Territorio Nacional sin el debido cumplimiento de las exigencias previstas en
esta Ley.
TITULO VI
DE LOS ENSAYOS CLINICOS
Artículo 70: A los efectos de esta Ley, se entiende por ensayo clínico toda evaluación experimental de una sustancia o medicamento por medio de su administración o aplicación en seres humanos y, orientada, entre otros fines a:
Artículo 71: Todo ensayo clínico debe estar autorizado
por el Ministerio de Salud y Desarrollo Social, a través de la Junta Revisora de
Productos Farmacéuticos.
Artículo 72: Los ensayos clínicos deberán realizarse en
condiciones de respeto a los derechos fundamentales de la persona, y a los
postulados éticos que incidan en la investigación biomédica en la que resulten
afectados seres humanos, siguiendo a estos efectos los contenidos en la
Declaración de Helsinki sobre Investigación en Humanos y los sucesivos
postulados que actualicen la materia.
Artículo 73: Toda persona candidata a participar en
estudios de investigación, deberá ser previamente informada acerca del alcance y
riesgo del ensayo, expresando su consentimiento por escrito y donde manifiesta
estar en pleno conocimiento del mismo. Asimismo deberá ser aprobado por el
Director del Instituto donde se desarrolla la investigación.
TITULO VII
DEL REGIMEN SANCIONADOR
Capítulo I
De las Infracciones y Sanciones
Administrativas
Artículo 74. Constituirán fallas administrativas y serán
sancionadas con multas que oscilen entre treinta y siete unidades tributarias
(37 U.T.) y ciento ochenta y cinco unidades tributarias (185 U.T.), las
siguientes infracciones:
1. La modificación por parte del titular de la autorización o de cualquiera de las condiciones en base a las cuales se otorgó la misma;
2.
No aportar a los funcionarios competentes, los datos que estén obligados
a suministrar por razones sanitarias, técnicas, económicas, administrativas y
financieras;
3.
La falta de un ejemplar del Formulario Terapéutico Nacional en los
establecimientos obligados a ello;
4.
Que los establecimientos a los que se refiere el Título IV de esta ley no
cumplan con las exigencias adecuadas para su normal funcionamiento y prestación
de servicios;
5.
Obstaculizar la labor de inspección mediante cualquier acción u omisión
que perturbe o retrase la misma;
6.
No constatar correctamente los datos y advertencias que deben contener
las prescripciones;
7.
No proporcionar a las autoridades sanitarias, la información técnica de
las especialidades farmacéuticas cuando ésta sea requerida;
8.
Realizar publicidad de fórmulas magistrales o preparados oficinales;
9.
Incumplimiento del deber de colaborar con la autoridad sanitaria en la
evaluación y control de medicamentos; y
La promoción de medicamentos que no ajuste a lo establecido en
el Capítulo III del Título III de esta Ley.
Artículo 75: Constituirán faltas administrativas y serán
sancionadas con multas que oscilen entre ciento ochenta y cinco unidades
tributarias (185 U.T.) y trescientas setenta unidades tributarias (370 U.T.),
las siguientes infracciones:
1.
La elaboración, fabricación, importación, exportación y distribución de
medicamentos sin autorización;
2.
No realizar los controles de calidad debidos en la elaboración,
fabricación, importación, exportación y distribución de medicamentos, o efectuar
los procesos de fabricación o control mediante procedimientos no validados;
3.
El funcionamiento de los establecimientos encargados de suministrar
medicamentos sin la presencia y actuación profesional del farmacéutico
responsable;
4.
Impedir la actuación de los inspectores sanitarios, debidamente
acreditados en los centros en los que se elabore, fabrique, distribuyan y
suministren;
5.
La preparación de fórmulas magistrales y preparados oficinales
incumpliendo los requisitos establecidos;
6.
Distribuir o conservar los medicamentos sin observar las condiciones
exigidas, y suministrar medicamentos alterados o en malas condiciones;
7.
El incumplimiento por el personal sanitario del deber de la
farmacovigilancia;
8.
La preparación individualizada de vacunas y alérgenos en establecimientos
distintos a los autorizados;
9.
Suministrar medicamentos en establecimientos distintos a los
autorizados;
10.
La negativa a suministrar medicamentos sin causa justificada o sin receta
estando sometido a esta modalidad de prescripción;
11.
La sustitución en el suministro de especialidades farmacéuticas, violando
la normativa dispuesta en esta Ley;
12.
Coartar la libertad del usuario en la elección de la farmacia;
13.
Incumplimiento por parte del personal sanitario del deber de garantizar
la confidencialidad y la intimidad de los pacientes en la tramitación de las
recetas y órdenes médicas;
14.
Realizar promoción, información y publicidad de medicamentos no
autorizados o sin ajustarse a las condiciones establecidas en esta Ley,
15.
Inducir a la mala actuación de los profesionales implicados en el ciclo
de prescripción, dispensación y administración de medicamentos, durante el
desempeño de funciones de visita médica, o como representante, comisionado o
agente informador de los laboratorios de especialidades farmacéuticas, y
16.
El cambio de los precios de los medicamentos del listado oficial sin la
debida autorización.
Artículo 76: Las sanciones administrativas a que se
refiere este Título serán impuestas por el Ministerio de Salud y Desarrollo
Social, previa instrucción del respectivo expediente y, sin perjuicio de las
responsabilidades civiles, penales o de otra índole en que se pueda incurrir. El
procedimiento se regirá conforme a lo establecido en la Ley Orgánica de Procedimientos
Administrativos.
Capítulo II
De los Delitos Contra la Salud pública
Artículo 77: Serán castigados con las penas de prisión de
seis (6) meses a dos (2) años; multas equivalentes a trescientas sesenta
unidades tributarias (360 U.T.) e inhabilitación especial para ejercer la
profesión u oficio de seis (6) meses a dos (2) años; los que expendan o
despachen medicamentos deteriorados o caducados que incumplan las exigencias
relativas a su composición, estabilidad, eficacia y con ello pongan en peligro
la salud o la vida de las personas.
Artículo 78: Serán castigados con las penas de presión de
seis (6) meses a tres (3) años; multas equivalentes a trescientas sesenta
unidades tributarias (360 U.T.) e inhabilitación especial para ejercer la
profesión u oficio de uno (1) a tres (3) años:
a.
El que altere al fabricar, elaborar o en un momento posterior la
cantidad, dosis o composición genuina de un medicamento, según lo autorizado y
declarado privándole total o parcialmente de su eficacia terapéutica y con ello
ponga en peligro la salud o la vida de las personas.
b.
El que con ánimo de expender o de utilizar de cualquier manera, imite o
simule medicamentos o sustancias beneficiosas para la salud, dándole apariencia
de verdadero y con ello ponga en peligro la salud o la vida de las
personas.
c.
El que conociendo su alteración y con el propósito de expenderlo o
destinarlo al uso por otras personas tenga en depósito, haga publicidad, ofrezca
exhibida, venda, facilite en cualquier forma los medicamentos y con ello ponga
en peligro la salud o la vida de las personas.
d.
En caso de que se produzca efectivamente el daño a la salud o a la vida
por la realización de las conductas enumeras en los anteriores numerales, se
aplicará lo establecido en el artículo 374 del Código Penal.
Las penas de inhabilitación previstas en este artículo y en los
anteriores serán de tres (3) a seis (6) años; cuando los hechos sean cometidos
por farmacéuticos o por directores técnicos de los laboratorios legalmente
autorizado, en cuyo nombre o representación actúe.
TITULO VIII
DISPOSICIONES TRANSITORIAS
Artículo 79: Esta Ley entrará en vigencia a los ciento
ochenta (180) días de su publicación en la Gaceta Oficial de la República de
Venezuela.
TITULO IX
DISPOSICIONES FINALES
Artículo 80: El Ejecutivo Nacional, dentro de los sesenta
(60) días siguientes a la publicación de esta Ley, deberá dictar el reglamento
respectivo.
Artículo 81: Se derogan todas las disposiciones legales o
reglamentarias que colidan con esta Ley.
Dada, firmada y sellada en la sede de la Comisión Legislativa
Nacional. En Caracas a los veinte días del mes de julio de dos mil. Año 190° de
la Independencia y 141° de la Federación.
LUIS MIQUELENA
Presidente
BLANCANIEVE PORTOCARRERO
Primera Vicepresidenta
ELIAS JAUA MILANO
Segundo Vicepresidente
ELVIS AMOROSO
Secretario
OLEG ALBERTO OROPEZA
Subsecretario
Palacio de Miraflores, en Caracas, a los tres días del mes de
agosto de dos mil. Año 190° de la independencia y 141° de la Federación.
Cúmplase
(L.S.)
HUGO CHAVEZ FRIAS
Refrendado:
Siguen firmas.